FDA批准美国市场上第一个生物仿制药


美国食品和药物管理局周五批准了美国市场的第一个生物仿制药,这一决定对药物支出有重大影响药物Zarxio由诺华公司的子公司Sandoz创建它的配方可以模仿Amgen的Neupogen的结果,这种药物可以增加通过化疗的患者的白细胞计数 Zarxio已被批准用于使用Neupogen的相同五个条件生物仿制药是昂贵的生物药物的非常接近的副本,这些药物是从活细胞中提取或提取的生物仿制药就像仿制药一样,但不像布洛芬作为品牌名称Advil的替代品那样完全重复这是因为生物药物的复杂性意味着不可能直接重建相同的分子,尽管可以用同样有效的临床结果创造“高度相似”的药物自2006年以来,生物仿制药已在欧洲上市,但在通过“平价医疗法案”之后,FDA仅在2010年获得了批准生物制品的能力生物制剂是市场上最昂贵的药物之一,它们占美国每年药物支出总额3750亿美元的约30%据IMS Health称,到2016年,生物制剂预计将带来高达2000亿美元的销售额根据处方福利经理Express Scripts的说法,预计将进入市场的前两个生物仿制药--Nupogen和Janssen Biotech的Remicade副本 - 可以在前10年节省227亿美元的药物支出 Sandoz没有明确说明它将对新批准的Zarxio收取什么费用 “我们唯一可以说的是它具有竞争力的价格,”Sandoz的生物制药和肿瘤注射剂全球负责人Carol Lynch告诉路透社尽管获得批准,Zarxio也不会立即进入市场 Sandoz仍然面临Amgen阻止生物仿制药的法律诉讼,生物技术公司同意推迟发布,直到法院判决,或4月10日 - 以先到者为准 - 路透社提供的其他报告阅读更多:生物仿制药可能有一天会挽救你的生命,
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